支持港澳中成藥在內(nèi)地注冊(cè)上市！《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》印發(fā)實(shí)施

　　近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），全面加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，增強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康制定保障。

　　《措施》共有三大部分，明確了21項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，并提出多項(xiàng)具體措施服務(wù)于粵港澳大灣區(qū)的建設(shè)。

　　支持港澳中成藥

　　在內(nèi)地注冊(cè)上市

　　“十四五”期間，廣東將大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在此次發(fā)布的《措施》中，也多次提到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)內(nèi)容，特別提出要優(yōu)化中藥審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)調(diào)建立完善簡(jiǎn)化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊(cè)上市。

　　提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平也是《措施》提到的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，為此，《措施》要求構(gòu)建智能審批模式，實(shí)現(xiàn)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動(dòng)許可審批服務(wù)，與國(guó)家藥監(jiān)局和粵港澳大灣區(qū)許可業(yè)務(wù)交互聯(lián)動(dòng)，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。

　　把粵港澳大灣區(qū)建成

　　全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)

　　《措施》提到，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，同時(shí)明確了推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動(dòng)藥品監(jiān)管綜合改革和打造藥品安全治理示范區(qū)三大任務(wù)，并就每項(xiàng)任務(wù)提出相應(yīng)的措施。

　　為推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，《措施》提出：

　　? 全面落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，出臺(tái)相關(guān)配套文件，把粵港澳大灣區(qū)建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。

　　? 建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報(bào)、安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機(jī)制。繼續(xù)支持國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。

　　? 支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

　　? 建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟。

　　? 推動(dòng)粵港澳中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究及藥理毒理研究工作，促進(jìn)粵港澳三地中成藥上市流通標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。

　　? 打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺(tái)。

　　? 優(yōu)化粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展路徑，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。

　　為推動(dòng)藥品監(jiān)管綜合改革，《措施》明確：

　　? 圍繞保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、促發(fā)展、創(chuàng)示范、推共治等領(lǐng)域，開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)等重點(diǎn)改革項(xiàng)目。

　　? 做好改革整體規(guī)劃，建立綜合改革項(xiàng)目信息化系統(tǒng)和項(xiàng)目檔案，落實(shí)項(xiàng)目分級(jí)分類管理制度和責(zé)任機(jī)制。

　　? 及時(shí)規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗(yàn)成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試。

　　為打造藥品安全治理示范區(qū)，《措施》要求：

　　? 持續(xù)加大對(duì)疫苗、血液制品、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度。

　　? 構(gòu)建疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系并延伸至“兩品一械”領(lǐng)域，逐步建立并實(shí)施覆蓋全省藥品監(jiān)管全領(lǐng)域、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

　　? 加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)整治。

　　? 組織開(kāi)展監(jiān)管體系績(jī)效評(píng)估，探索建立全省藥品監(jiān)管體系評(píng)估基準(zhǔn)工具。

　　? 加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，健全藥品安全治理責(zé)任機(jī)制，構(gòu)建實(shí)施政府主導(dǎo)、市場(chǎng)主責(zé)、社會(huì)參與的藥品安全治理示范區(qū)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

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