廣東發(fā)布38條舉措
進一步推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展
10月9日，廣東省政府官網發(fā)布《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》（下稱《行動方案》）。廣東將力爭到2027年，生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。廣東省新聞辦在同天舉行新聞發(fā)布會，介紹《行動方案》出臺背景、主要內容及特色亮點等。
廣東省委常委、副省長，省委統(tǒng)戰(zhàn)部部長王曦介紹，《行動方案》圍繞創(chuàng)新機制、提升產品、集聚產業(yè)、營造環(huán)境等，聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務和舉措。主要包括以下四個方面：
一是堅持優(yōu)化體制機制
完善產業(yè)發(fā)展協(xié)同機制。充分發(fā)揮生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群“鏈長”機制作用，完善跨部門、重點地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展高效協(xié)同機制，深化“三醫(yī)協(xié)同”，強化統(tǒng)籌協(xié)調。聚焦省級權限優(yōu)化各項服務。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構“支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況”納入公立醫(yī)院績效考核；推動省內醫(yī)療機構倫理審查結果互認；將符合條件的中藥飲片納入我省醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)區(qū)位優(yōu)勢、制度創(chuàng)新前沿優(yōu)勢。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍，支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè)。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設立國家生物醫(yī)藥知識產權運營機構。
二是堅持全產業(yè)鏈支持
提檔加速創(chuàng)新藥械研發(fā)應用。在創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。結合全省地市已出臺的生物醫(yī)藥相關政策，鼓勵有條件的地市對創(chuàng)新藥械全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。統(tǒng)籌謀劃產業(yè)整體發(fā)展。加大對生物藥、化學藥（含仿制藥）、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產業(yè)、醫(yī)療機構制劑等各細分領域的支持力度，謀劃發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道，大力發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。強化招引“大而強”以及鍛長板、補短板的國內外優(yōu)質企業(yè)和項目，優(yōu)化對在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強和針對性服務。
三是堅持解決產業(yè)發(fā)展卡點堵點
如，針對企業(yè)反映藥械審批慢等問題，與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務機制；對創(chuàng)新藥械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序；全面提速醫(yī)療器械產品審評審批，將第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%等；針對企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問題，要求省內公立醫(yī)療機構每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議。對創(chuàng)新藥械開辟掛網快速通道，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對符合條件的醫(yī)療服務和技術，向醫(yī)療機構開辟“附條件新增立項”收費等綠色通道，促進創(chuàng)新成果盡快轉化為臨床應用。針對我省生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺、化學原料藥和中藥材等方面存在短板，提出引進培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產組織）、中試平臺等服務平臺，規(guī)劃建設化學原料藥集中生產基地，培育中藥材規(guī)范化、規(guī)?；a業(yè)化種植養(yǎng)殖基地等。
四是堅持發(fā)揮優(yōu)勢鍛造更長長板
促進中醫(yī)藥產業(yè)標準化、國際化、現(xiàn)代化。針對我省中醫(yī)藥基礎較好，優(yōu)質的醫(yī)療機構制劑數(shù)量多、應用廣泛的特點，提出全面優(yōu)化省醫(yī)療機構制劑注冊與備案，要求審批時限比法定時限平均提速50%。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構制劑在省內醫(yī)療機構可調劑使用。試點開展醫(yī)療機構中藥制劑省內統(tǒng)一生產、統(tǒng)一質控、統(tǒng)一配送。推進“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，促進醫(yī)療機構制劑向新藥轉化。同時，聯(lián)合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準，促進粵港澳大灣區(qū)中藥產業(yè)融合發(fā)展。以國產醫(yī)療設備應用示范助推醫(yī)療器械和裝備產業(yè)擴大規(guī)模優(yōu)勢。發(fā)揮我省醫(yī)療器械與裝備產業(yè)優(yōu)勢，推動醫(yī)療機構與醫(yī)療設備企業(yè)共同開發(fā)定制化產品和服務，建立醫(yī)療設備應用示范基地；推動醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備和信息化設施迭代升級、病房改造提升，探索推進醫(yī)療裝備產品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。推動智能化高端化康復照護器械研發(fā)產業(yè)化。充分運用廣東高水平的醫(yī)療資源、醫(yī)養(yǎng)結合服務供給能力，適應健康養(yǎng)老需求增長，聚焦老年健康服務體系建設，以科技賦能老年用品產業(yè)，推動智能助行器、助聽器、監(jiān)護照護設備等智能化、適老化康復輔具和器材研發(fā)應用，引導養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機構、社區(qū)等加快康復輔助設備設施迭代升級等。
打造又一萬億級產業(yè)集群
廣東底氣何在？
大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)
又有哪些先行優(yōu)勢？
看產業(yè)基礎，2018年以來，廣東生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入年均復合增速超過10%。2023年，廣東生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群實現(xiàn)營收6638億元，位居全國前列。
廣東還是生物醫(yī)藥大省，集聚了眾多生物醫(yī)藥優(yōu)質企業(yè)。根據國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據，截至2023年底，廣東藥品生產許可證、中藥生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)均排名全國第一，化學藥生產企業(yè)排名全國第二。
看產業(yè)優(yōu)勢，廣東的醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一，基因測序儀（全國占比超四成）、呼吸機（全國占比超五成）等產品產量位居全國第一。
廣東還擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、中山健康科技產業(yè)基地等一批具備較強競爭實力的產業(yè)集聚地，涌現(xiàn)出國產體外膜肺氧合治療系統(tǒng)（ECMO）、依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片等一批創(chuàng)新突破產品……
再看科創(chuàng)實力，近年來，廣東聚焦生物醫(yī)藥領域重大科學問題、技術前沿和產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，布局建設了散裂中子源、人類細胞譜系等國家重大科技基礎設施，高標準建設了廣州實驗室、生物島實驗室等一批高水平創(chuàng)新載體，推進建設了一批產業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、企業(yè)技術中心等創(chuàng)新載體，為開展生物醫(yī)藥領域研發(fā)創(chuàng)新提供了重要的研發(fā)條件支撐。
為加強重大創(chuàng)新和服務平臺建設，支撐產業(yè)高質量發(fā)展，《行動方案》提出，強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與轉化中心等重大創(chuàng)新平臺建設，加快科研成果在我省落地轉化。持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。
為推動創(chuàng)新藥械在粵產業(yè)化，廣東將及時跟進國內外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài)，引進具有良好應用前景的藥械在粵產業(yè)化。支持粵港澳大灣區(qū)國家技術創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創(chuàng)新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng)新樞紐。對接國家創(chuàng)新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶廣東，推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。
根據《行動方案》
將促進在大灣區(qū)內地九市范圍
十余個特色生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)
做大做強做優(yōu)做精
廣東將打造10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。包括廣州國際生物島、廣州科學城生物產業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園、中山國家健康科技產業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產業(yè)園、東莞松山湖生物基地等。
大灣區(qū)實行藥品醫(yī)療器械
創(chuàng)新監(jiān)管方式和合作模式
也是大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)
不容忽視的一大利好
據了解，2021年，“港澳藥械通”政策落地后，打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床使用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內地指定醫(yī)療機構使用，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療實實在在的便利。截至目前，廣東已公布指定醫(yī)療機構達到45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次，并進一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關注廣東，營造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。
根據《行動方案》，廣東還將持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。
其中，將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。
廣東還將推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產業(yè)鏈條。
?。ňC合自廣東省人民政府門戶網站、南方+、南方網）
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