重磅！澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品首次進(jìn)口橫琴！

　　在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）支持下，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，9月5日，3款澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功從澳門經(jīng)橫琴口岸進(jìn)口至橫琴粵澳藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“粵澳藥業(yè)”）。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此前經(jīng)由此方式進(jìn)口的僅有用于研究對(duì)照藥品的化學(xué)藥品、生物制品，橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“合作區(qū)”）此次實(shí)現(xiàn)了澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功進(jìn)口的首次突破。

▲3款澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品經(jīng)橫琴口岸進(jìn)口

　　澳門中成藥生產(chǎn)廠商受限于實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)條件不足等因素影響，通常需要委托內(nèi)地藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)協(xié)助開(kāi)展研究，因此面臨研發(fā)用藥品進(jìn)口難問(wèn)題，阻礙了澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

▲首次成功進(jìn)口的澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品運(yùn)輸至粵澳藥業(yè)

　　此次澳門中成藥研發(fā)樣品成功進(jìn)口合作區(qū)，是在國(guó)家藥監(jiān)局大力支持下，在廣東省藥品監(jiān)督管理局、澳門藥監(jiān)局、澳門經(jīng)科局、珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、合作區(qū)商事服務(wù)局及橫琴海關(guān)等多部門共同指導(dǎo)和監(jiān)管合作下，由粵澳藥業(yè)作為申請(qǐng)人，先行先試，首次打通了研發(fā)用境外中成藥的進(jìn)口路徑，切實(shí)解決了澳門中藥企業(yè)在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中面臨的實(shí)際困難，有效推動(dòng)了澳門已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地申報(bào)獲批的進(jìn)度，填補(bǔ)了研發(fā)用境外中成藥進(jìn)口的空白，也是貫徹實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的又一創(chuàng)新舉措。

　　合作區(qū)商事服務(wù)局副局長(zhǎng)邱潤(rùn)華表示：

　　中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)是澳門適度多元發(fā)展策略的重要組成部分，也是合作區(qū)“四新”產(chǎn)業(yè)的核心內(nèi)容之一。

　　此次研發(fā)用境外中成藥進(jìn)口路徑的打通，將有力推動(dòng)澳門藥企在合作區(qū)便捷開(kāi)展中藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，既解決了澳門藥企的實(shí)際困難，加快澳門企業(yè)融入灣區(qū)發(fā)展的步伐；又利于有機(jī)結(jié)合澳門品牌與橫琴資源，助力打造“澳門藥品+橫琴研發(fā)+全球上市”的澳門中醫(yī)藥品牌工業(yè)。

　　希望越來(lái)越多的澳門已上市中成藥借助合作區(qū)的政策和資源優(yōu)勢(shì)進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，為澳門中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)能，助力澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展。

　　橫琴海關(guān)綜合業(yè)務(wù)科副科長(zhǎng)鄧瑋介紹：

　　海關(guān)了解到企業(yè)有進(jìn)口澳門中成藥的需求后，成立專項(xiàng)工作小組，專題研究通關(guān)方案，安排專家專人服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)重點(diǎn)把握進(jìn)口準(zhǔn)入要求和防范易錯(cuò)遺漏的情形，采取“即報(bào)即審”“即查即放”等便利化通關(guān)措施，支持該票貨物順利通關(guān)，有力支持中醫(yī)藥等“四新”產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　粵澳藥業(yè)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理王丹表示：

　　此次在有關(guān)監(jiān)管部門的支持下，利用好合作區(qū)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品的首次成功進(jìn)口，此次通關(guān)的3款澳門中成藥有望年底陸續(xù)向內(nèi)地提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　粵澳藥業(yè)將繼續(xù)協(xié)助更多優(yōu)質(zhì)的港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥通過(guò)簡(jiǎn)化注冊(cè)流程盡快獲得內(nèi)地藥品注冊(cè)批件，加快融入大灣區(qū)發(fā)展步伐。

　　下一步，合作區(qū)將持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，強(qiáng)化與各相關(guān)企業(yè)、部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在促進(jìn)琴澳兩地中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展等方面先行先試，推動(dòng)粵澳兩地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合。