內(nèi)地首個(gè)澳門藥事服務(wù)窗口在橫琴啟用，對(duì)跨境藥品注冊(cè)影響幾何？

　　內(nèi)地首個(gè)澳門藥事服務(wù)窗口正式啟用！7月22日，“澳門藥事服務(wù)合作區(qū)專窗”在橫琴粵澳深度合作區(qū)（下稱合作區(qū)）政務(wù)服務(wù)中心啟用，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)及市民足不出境即可辦理跨境事務(wù)，全面增強(qiáng)居民的澳琴“同城化”辦事體驗(yàn)，將成為澳琴政務(wù)深度融合的全新里程碑之一。

　　合作區(qū)執(zhí)委會(huì)副主任蘇崑表示，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)在走向國(guó)際化的進(jìn)程中，澳門將作為重要樞紐，可充分發(fā)揮重要的展示平臺(tái)作用。而專窗作為銜接內(nèi)地和澳門的重要橋梁，有助于大灣區(qū)藥品企業(yè)獲得更便捷的服務(wù)，進(jìn)一步促進(jìn)澳門產(chǎn)業(yè)適度多元發(fā)展。

　　首創(chuàng)

　　琴澳藥事服務(wù)實(shí)現(xiàn)“跨境通辦”

　　活動(dòng)上，合作區(qū)商事服務(wù)局與澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局簽署《澳門藥事服務(wù)橫琴粵澳深度合作區(qū)專窗合作備忘錄》。

　　據(jù)介紹，“澳門藥事服務(wù)合作區(qū)專窗”是內(nèi)地首個(gè)澳門藥事服務(wù)窗口，并首創(chuàng)琴澳藥事服務(wù)“跨境通辦”。專窗將面向粵港澳大灣區(qū)企業(yè)，集程序前咨詢、資料接收和繳納費(fèi)用等功能為一體，澳門中成藥注冊(cè)、藥物（西藥）注冊(cè)、產(chǎn)品進(jìn)口的預(yù)先許可、藥物產(chǎn)品出入口及批發(fā)商號(hào)準(zhǔn)照、中藥委托制造許可、產(chǎn)品分類咨詢等可通過專窗提交申辦資料。

合作區(qū)商事服務(wù)局與澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局簽署《澳門藥事服務(wù)橫琴粵澳深度合作區(qū)專窗合作備忘錄》。

　　要實(shí)現(xiàn)跨境辦理藥事服務(wù)并不容易，文書跨境轉(zhuǎn)遞是關(guān)鍵。5月10日，澳琴行政文書交換機(jī)制正式啟用，全面明確定時(shí)常態(tài)、規(guī)范交換、高效對(duì)接、應(yīng)急處置、指定區(qū)域等事項(xiàng)，并建立跨部門協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)機(jī)制，確保順暢高效穩(wěn)定運(yùn)行。交換機(jī)制將進(jìn)一步助力琴澳規(guī)則銜接、機(jī)制對(duì)接和融合發(fā)展，為粵澳深度合作提供更多便利條件。

　　澳門藥監(jiān)局局長(zhǎng)蔡炳祥認(rèn)為，專窗是澳琴政務(wù)服務(wù)的創(chuàng)新合作模式，不僅對(duì)促進(jìn)雙方融合發(fā)展具有重要意義，更體現(xiàn)了合作區(qū)作為澳門經(jīng)濟(jì)適度多元產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)的功能。

　　大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好、實(shí)力雄厚，而澳門具有特殊的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，在中醫(yī)藥出海發(fā)展中作為橋梁紐帶的重要作用。錨定生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，合作區(qū)多有布局，例如出臺(tái)“澳門監(jiān)造”“澳門監(jiān)制”“澳門設(shè)計(jì)”標(biāo)志管理辦法，已有6款產(chǎn)品完成標(biāo)識(shí)授權(quán)。當(dāng)前，合作區(qū)正用好琴澳“內(nèi)聯(lián)外拓”優(yōu)勢(shì)，著眼建設(shè)世界一流中醫(yī)藥生產(chǎn)基地和創(chuàng)新高地，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和中國(guó)特色的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

　　在澳門藥廠商會(huì)會(huì)長(zhǎng)蔡健華看來，專窗將為粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù)平臺(tái)，也為大灣區(qū)內(nèi)地中醫(yī)藥企業(yè)落戶澳門打開了一扇交流窗口，讓更多企業(yè)了解澳門的相關(guān)政策、法規(guī)和手續(xù)。“希望通過設(shè)立專窗，越來越多的中醫(yī)藥產(chǎn)品借助澳門平臺(tái)‘揚(yáng)帆出?！?，為澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新活力，助力澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展。”

　　值得關(guān)注的是，澳門藥學(xué)人員也可以通過專窗電腦報(bào)名國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，便捷澳門藥學(xué)人才到內(nèi)地城市就業(yè)創(chuàng)業(yè)。

　　首批

　　大灣區(qū)優(yōu)秀藥品到澳門上市

　　“剛才我在現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)，感受到在專窗辦理業(yè)務(wù)更加便捷，包括從事前咨詢，再到提交資料，不用專人、專程跑一趟澳門，在橫琴就可以辦理，全面增強(qiáng)澳琴‘同城化’辦事體驗(yàn)?！碑?dāng)天上午11時(shí)，奇正（澳門）國(guó)際一人有限公司注冊(cè)經(jīng)理陶永華便走進(jìn)合作區(qū)政務(wù)服務(wù)中心，遞交了申請(qǐng)中成藥注冊(cè)資料。

澳門藥事服務(wù)合作區(qū)專窗作為內(nèi)地首個(gè)澳門藥事服務(wù)窗口，匯集多個(gè)澳門藥事服務(wù)事項(xiàng)。

　　陶永華說，此次公司通過專窗向澳門藥監(jiān)局申報(bào)了一款同名同方藥，處方來源于藏醫(yī)經(jīng)典《四部醫(yī)典》《晶珠本草》，是結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)形成的藏族驗(yàn)方?！按舜紊暾?qǐng)中成藥注冊(cè)，是企業(yè)把握合作區(qū)建設(shè)機(jī)遇，乘勢(shì)而上推動(dòng)中成藥‘出海’的重要布局之一。專窗辦事過程非常舒心，大大提高了我們企業(yè)到澳門發(fā)展、促進(jìn)更多優(yōu)秀藥品品種到澳門上市的積極性?！?/p>

　　除了幫助內(nèi)地中藥名方“走出去”，專窗還協(xié)助灣區(qū)企業(yè)將海外藥械“引進(jìn)來”。專窗前，百誠(chéng)醫(yī)藥（澳門）有限公司總經(jīng)理閆栢宏也在工作人員的幫助下，向澳門藥監(jiān)局申請(qǐng)了“藥物產(chǎn)品出入口及批發(fā)準(zhǔn)照”。

工作人員正為企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理業(yè)務(wù)。

　　閆栢宏說，公司在橫琴設(shè)置了創(chuàng)新藥研發(fā)中心，利用準(zhǔn)照資質(zhì)，將計(jì)劃出口百誠(chéng)醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品、中成藥及大健康產(chǎn)品，并進(jìn)口相關(guān)的化學(xué)及生物制劑、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)藥物產(chǎn)品及醫(yī)療器械的“走出去”和“引進(jìn)來”，以澳門為窗口面向世界，助力提升澳門醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　合作區(qū)商事服務(wù)局副局長(zhǎng)邱潤(rùn)華在接受記者采訪時(shí)表示，目前奇正國(guó)際有限公司、百誠(chéng)醫(yī)藥有限公司已通過專窗向澳門藥監(jiān)局提交藥品相關(guān)業(yè)務(wù)資料。專窗接收上述申請(qǐng)資料后，已通過澳琴行政文書交換機(jī)制轉(zhuǎn)遞至澳門藥監(jiān)局。未來，琴澳雙方將持續(xù)深化合作，打造琴澳藥事跨境政務(wù)服務(wù)新模式、新樣本，專窗將助力更多內(nèi)地的成熟品種在澳門上市。

　　（記者 黃天儒 攝影 關(guān)銘榮 統(tǒng)籌 梁涵）